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自习人丁磊 回复了问题 2021-08-28 13:40: 问答新采购的设备，怎么判断设备能力的好坏？

自习人丁磊: 判断设备能力的好坏，我们常用的指标是Cmk，比如下面这张表格。其实Cmk的计算公式与Ppk类似，都是(USL-LSL)/6s，只是取样的方式不同而已。由于Ppk是过程性能指数，样本需要贯穿生产过程，而影响过程的因素又太多，人机料法环测都又可能会影响。而Cpm只关心机器设备本身的能力，在取样过程中要尽...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-26 16:31: 问答 BOM错误导致的客户投诉该怎么制定预防措施？

一个简单到不能再简单的新产品，客户不需要打样确认，直接批量生产。客户要求是白色的产品，结果到货的是屎黄屎黄的黄色，客户也没有进行进料检验就直接收货了。等到客户开始领用的时候，才发现是屎黄屎黄的黄色，当时就怒了。一大早，从前查到后，先找到了工艺卡片，发现最下面有一个备注：白色，确定客户收到的产品确实是...:; 关注问题 1  0  0 评论

单曲循环 回复了问题 2021-08-25 20:40: 问答向客户信誓旦旦说出货报告上的尺寸都是真的，QC主管说报告不可信

单曲循环: 自己说的慌，哭着也要圆过去; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 15:51 质量体系: 问答 VDA6.3过程审核是否每一个问题都要回答？

有小伙伴问：审核老师在进行VDA6.3过程审核的时候是不是每一个问题都要问？每一个问题都要回答吗？VDA6.3过程审核总共有58个问题。其中，项目管理有7个问题，产品和过程开发的策划有5个问题，产品和过程开发的实现有8个问题，供方管理有7个问题，过程分析/系列生产有26个问题，顾客关怀有5个问题。审...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 12:46 PPAP FMEA: 问答新版FMEA：措施优先级H和M一定要采取措施降低风险吗？

团队在完成失效模式、失效影响和控制的分析之后，是否需要组织进一步采取措施取决于措施优先级AP。新版FMEA里面，措施优先级AP有三种：1.优先级高（H）评审和措施的最高优先级。团队需要确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。2.优先级中（M）评审和措施的中等优先级...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 11:59 PPAP FMEA: 问答新版FMEA风险评估的措施优先级AP与以前的RPN有什么不一样？

新版FMEA里面，是否需要针对某一个风险采取措施主要取决于措施优先级AP，这与以前的RPN有很大的不同。以前，在FMEA里面，风险评估主要是通过严重度S、发生率O与可探测度D三者的乘积，得到一个RPN值。RPN值大到一定的程度，则要采取措施降低风险。这里面有一个Bug，因为每一个公司针对是否需要采取...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-20 12:57 PPAP: 问答在什么时候需要向客户提交工程变更ECN？

ECN是经常使用的一个表格，而且非常重要。在变更时，需要提交ECN向客户申请，得到客户同意之后才可以实施变更。那么，在什么条件下需要提交ECN？总的来说，任何变更都可以归到人、机、料、法、环、测的属性中来。1.人业务或质量联络窗口变化2.机采用新设备、新模具、夹具或者原设备、模具、夹具需要更改，甚至...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-20 11:31: 问答质量上常用的PCN是什么意思？

PCN是Product Change Notification首拼字母的组合，即物料变更通知。PCN是指客户在完成物料承认之后，就与物料质量有关的实现过程发生变化的情况而作的通知。PCN是需要供应商向客户申请，经客户同意之后才可以执行。一般情况下，客户对于供应商发出的PCN申请都会规定一个时间，即当...:; 关注问题 1  0  0 评论

文章医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总

医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总

医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总（预览）共124页内容，涵盖圈套的医疗行业质量管理体系+全套表格（40个）

质量体系

赞同0  2488 浏览  0 评论 齐阿姨 2021-08-19 21:10

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-19 13:05 质量体系: 问答 VDA6.3过程审核是怎么判断供应商是否合格的？

VDA6.3最终的审核结果不是看得了多少分，而是看总体上有多少个红灯、黄灯与绿灯。VDA6.3过程审核的时候有许多问题，需要一一给审核老师进行解答。每一个提出的问题要求被满足了，审核老师会给一个绿灯；如果只有部分被满足，则给黄灯；如果没有被满足，则给红灯。把所有的单个项目进行汇总之后，再看有多少个红...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 21:39 PPAP: 问答产品用途更改需要让供应商提交PPAP吗？

今天，一个网友提出这样的一个问题：一个零部件，本来是开发的用途是A，供应商以前也提交过PPAP，并获得批准。现在想把这个零部件的用途改为B，还需要让供应商提交PPAP吗？个人认为是不需要让供应商提交PPAP的，只要供应商以前提交的PPAP样品与资料满足要求，至于你怎么使用那就是自己的事了。至于用途能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 12:47: 问答 UL订单可以随意生产吗？

UL订单肯定不能随便生产的。UL订单是要经过UL中心审核的，生产单位要拿到UL的授权信与批准号。有两种途径生产UL订单1.UL中心直接给生产单位订单2.客户直接向生产单位采购，递交相关信息给UL中心批准。当然是要使用UL中心认证过的材料。另外，严格按照UL订单的数量进行生产单位特别是交货的数量，不能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 20:11: 问答 CQE是真心难做

换了一个CQE的工作，做了快两个月了，说一说感受吧。首先，CQE是真难做，或许是刚接触这个职位的缘故吧。对外安抚客户，任何问题都要大事化小，小事化了，发个邮件都要字字斟酌半天，生怕引起客户的不满。以前做新品质量，大多数是和供应商接触，发邮件都是直接点名问题，从来没有像现在这样发个邮件犹豫来犹豫去。以...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 14:04: 问答 shelf life是什么意思？

shelf是货架的意思，life是生命、寿命的意思，字面意思是货架寿命。但仔细想一下，货架上放的是什么？肯定是产品啊，产品寿命是什么呢？保质期呗。因此，shelf life就是保质期的意思，很形象。:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 12:03: 问答没有调查出来原因的8D报告该怎么写？

客户反馈一个产品缺陷，算是抱怨吧。在现场找了几天原因，没发现啥问题，只有一个地方稍微有点相似，但不良缺陷又很难复制出来，也没有制定具体的对策。领导说先推到供应商那里。用QQ聊了几天，本来秉着"大事化小、小事化了"的态度，推倒了供应商那里，以为QQ给客户说一说原因就这样结束了。结果，客户来了一句：“提...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-08 23:03: 问答上线的原材料有品质问题，口头通知质量与工艺行不行？

一个同行在群里抱怨，上产线用的螺丝断了，口头通知了采购与工艺，都说知道了，然后都没有下文了。紧急情况下，口头通知是处理产线异常最快、最便捷的一种方式，可以让相关人员迅速集中在一起处理问题。但是，口头通知仅仅是一个开始，接下来还要按照流程发出异常报告，让相关责任部门人员签收确认。然后登记在册，进行监控...:; 关注问题 1  0  0 评论

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