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自习人丁磊 发起了提问 2021-08-26 16:31: 问答 BOM错误导致的客户投诉该怎么制定预防措施？

一个简单到不能再简单的新产品，客户不需要打样确认，直接批量生产。客户要求是白色的产品，结果到货的是屎黄屎黄的黄色，客户也没有进行进料检验就直接收货了。等到客户开始领用的时候，才发现是屎黄屎黄的黄色，当时就怒了。一大早，从前查到后，先找到了工艺卡片，发现最下面有一个备注：白色，确定客户收到的产品确实是...:; 关注问题 1  0  0 评论

单曲循环 回复了问题 2021-08-25 20:40: 问答向客户信誓旦旦说出货报告上的尺寸都是真的，QC主管说报告不可信

单曲循环: 自己说的慌，哭着也要圆过去; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 15:51 质量体系: 问答 VDA6.3过程审核是否每一个问题都要回答？

有小伙伴问：审核老师在进行VDA6.3过程审核的时候是不是每一个问题都要问？每一个问题都要回答吗？VDA6.3过程审核总共有58个问题。其中，项目管理有7个问题，产品和过程开发的策划有5个问题，产品和过程开发的实现有8个问题，供方管理有7个问题，过程分析/系列生产有26个问题，顾客关怀有5个问题。审...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 12:46 PPAP FMEA: 问答新版FMEA：措施优先级H和M一定要采取措施降低风险吗？

团队在完成失效模式、失效影响和控制的分析之后，是否需要组织进一步采取措施取决于措施优先级AP。新版FMEA里面，措施优先级AP有三种：1.优先级高（H）评审和措施的最高优先级。团队需要确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。2.优先级中（M）评审和措施的中等优先级...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-23 11:59 PPAP FMEA: 问答新版FMEA风险评估的措施优先级AP与以前的RPN有什么不一样？

新版FMEA里面，是否需要针对某一个风险采取措施主要取决于措施优先级AP，这与以前的RPN有很大的不同。以前，在FMEA里面，风险评估主要是通过严重度S、发生率O与可探测度D三者的乘积，得到一个RPN值。RPN值大到一定的程度，则要采取措施降低风险。这里面有一个Bug，因为每一个公司针对是否需要采取...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-20 12:57 PPAP: 问答在什么时候需要向客户提交工程变更ECN？

ECN是经常使用的一个表格，而且非常重要。在变更时，需要提交ECN向客户申请，得到客户同意之后才可以实施变更。那么，在什么条件下需要提交ECN？总的来说，任何变更都可以归到人、机、料、法、环、测的属性中来。1.人业务或质量联络窗口变化2.机采用新设备、新模具、夹具或者原设备、模具、夹具需要更改，甚至...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-20 11:31: 问答质量上常用的PCN是什么意思？

PCN是Product Change Notification首拼字母的组合，即物料变更通知。PCN是指客户在完成物料承认之后，就与物料质量有关的实现过程发生变化的情况而作的通知。PCN是需要供应商向客户申请，经客户同意之后才可以执行。一般情况下，客户对于供应商发出的PCN申请都会规定一个时间，即当...:; 关注问题 1  0  0 评论

文章医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总

医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总

医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总（预览）共124页内容，涵盖圈套的医疗行业质量管理体系+全套表格（40个）

质量体系

赞同0  2485 浏览  0 评论 齐阿姨 2021-08-19 21:10

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-19 13:05 质量体系: 问答 VDA6.3过程审核是怎么判断供应商是否合格的？

VDA6.3最终的审核结果不是看得了多少分，而是看总体上有多少个红灯、黄灯与绿灯。VDA6.3过程审核的时候有许多问题，需要一一给审核老师进行解答。每一个提出的问题要求被满足了，审核老师会给一个绿灯；如果只有部分被满足，则给黄灯；如果没有被满足，则给红灯。把所有的单个项目进行汇总之后，再看有多少个红...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 21:39 PPAP: 问答产品用途更改需要让供应商提交PPAP吗？

今天，一个网友提出这样的一个问题：一个零部件，本来是开发的用途是A，供应商以前也提交过PPAP，并获得批准。现在想把这个零部件的用途改为B，还需要让供应商提交PPAP吗？个人认为是不需要让供应商提交PPAP的，只要供应商以前提交的PPAP样品与资料满足要求，至于你怎么使用那就是自己的事了。至于用途能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 12:47: 问答 UL订单可以随意生产吗？

UL订单肯定不能随便生产的。UL订单是要经过UL中心审核的，生产单位要拿到UL的授权信与批准号。有两种途径生产UL订单1.UL中心直接给生产单位订单2.客户直接向生产单位采购，递交相关信息给UL中心批准。当然是要使用UL中心认证过的材料。另外，严格按照UL订单的数量进行生产单位特别是交货的数量，不能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 20:11: 问答 CQE是真心难做

换了一个CQE的工作，做了快两个月了，说一说感受吧。首先，CQE是真难做，或许是刚接触这个职位的缘故吧。对外安抚客户，任何问题都要大事化小，小事化了，发个邮件都要字字斟酌半天，生怕引起客户的不满。以前做新品质量，大多数是和供应商接触，发邮件都是直接点名问题，从来没有像现在这样发个邮件犹豫来犹豫去。以...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 14:04: 问答 shelf life是什么意思？

shelf是货架的意思，life是生命、寿命的意思，字面意思是货架寿命。但仔细想一下，货架上放的是什么？肯定是产品啊，产品寿命是什么呢？保质期呗。因此，shelf life就是保质期的意思，很形象。:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 12:03: 问答没有调查出来原因的8D报告该怎么写？

客户反馈一个产品缺陷，算是抱怨吧。在现场找了几天原因，没发现啥问题，只有一个地方稍微有点相似，但不良缺陷又很难复制出来，也没有制定具体的对策。领导说先推到供应商那里。用QQ聊了几天，本来秉着"大事化小、小事化了"的态度，推倒了供应商那里，以为QQ给客户说一说原因就这样结束了。结果，客户来了一句：“提...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-08 23:03: 问答上线的原材料有品质问题，口头通知质量与工艺行不行？

一个同行在群里抱怨，上产线用的螺丝断了，口头通知了采购与工艺，都说知道了，然后都没有下文了。紧急情况下，口头通知是处理产线异常最快、最便捷的一种方式，可以让相关人员迅速集中在一起处理问题。但是，口头通知仅仅是一个开始，接下来还要按照流程发出异常报告，让相关责任部门人员签收确认。然后登记在册，进行监控...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-08 22:49: 问答耐热性是受热条件下测试性能还是冷却后测性能？

耐热性的定义是指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。那么，测试机械性能是物体在受热条件下测试？还是把物体加热到一定的温度，再冷却到常温之后测试其机械性能？如果是受热条件下测试机械性能，比如某一种钢板的耐热性是900℃，也没有仪器可以在900℃的条件下测试抗拉强度啊，见过的都是在常温...:; 关注问题 1  0  0 评论

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