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文章医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总

医疗器械ISO13485质量手册+程序文件+表格汇总（预览）共124页内容，涵盖圈套的医疗行业质量管理体系+全套表格（40个）

质量体系

赞同0  2773 浏览  0 评论 齐阿姨 2021-08-19 21:10

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-19 13:05 质量体系: 问答 VDA6.3过程审核是怎么判断供应商是否合格的？

VDA6.3最终的审核结果不是看得了多少分，而是看总体上有多少个红灯、黄灯与绿灯。VDA6.3过程审核的时候有许多问题，需要一一给审核老师进行解答。每一个提出的问题要求被满足了，审核老师会给一个绿灯；如果只有部分被满足，则给黄灯；如果没有被满足，则给红灯。把所有的单个项目进行汇总之后，再看有多少个红...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 21:39 PPAP: 问答产品用途更改需要让供应商提交PPAP吗？

今天，一个网友提出这样的一个问题：一个零部件，本来是开发的用途是A，供应商以前也提交过PPAP，并获得批准。现在想把这个零部件的用途改为B，还需要让供应商提交PPAP吗？个人认为是不需要让供应商提交PPAP的，只要供应商以前提交的PPAP样品与资料满足要求，至于你怎么使用那就是自己的事了。至于用途能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-17 12:47: 问答 UL订单可以随意生产吗？

UL订单肯定不能随便生产的。UL订单是要经过UL中心审核的，生产单位要拿到UL的授权信与批准号。有两种途径生产UL订单1.UL中心直接给生产单位订单2.客户直接向生产单位采购，递交相关信息给UL中心批准。当然是要使用UL中心认证过的材料。另外，严格按照UL订单的数量进行生产单位特别是交货的数量，不能...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 20:11: 问答 CQE是真心难做

换了一个CQE的工作，做了快两个月了，说一说感受吧。首先，CQE是真难做，或许是刚接触这个职位的缘故吧。对外安抚客户，任何问题都要大事化小，小事化了，发个邮件都要字字斟酌半天，生怕引起客户的不满。以前做新品质量，大多数是和供应商接触，发邮件都是直接点名问题，从来没有像现在这样发个邮件犹豫来犹豫去。以...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 14:04: 问答 shelf life是什么意思？

shelf是货架的意思，life是生命、寿命的意思，字面意思是货架寿命。但仔细想一下，货架上放的是什么？肯定是产品啊，产品寿命是什么呢？保质期呗。因此，shelf life就是保质期的意思，很形象。:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-16 12:03: 问答没有调查出来原因的8D报告该怎么写？

客户反馈一个产品缺陷，算是抱怨吧。在现场找了几天原因，没发现啥问题，只有一个地方稍微有点相似，但不良缺陷又很难复制出来，也没有制定具体的对策。领导说先推到供应商那里。用QQ聊了几天，本来秉着"大事化小、小事化了"的态度，推倒了供应商那里，以为QQ给客户说一说原因就这样结束了。结果，客户来了一句：“提...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-08 23:03: 问答上线的原材料有品质问题，口头通知质量与工艺行不行？

一个同行在群里抱怨，上产线用的螺丝断了，口头通知了采购与工艺，都说知道了，然后都没有下文了。紧急情况下，口头通知是处理产线异常最快、最便捷的一种方式，可以让相关人员迅速集中在一起处理问题。但是，口头通知仅仅是一个开始，接下来还要按照流程发出异常报告，让相关责任部门人员签收确认。然后登记在册，进行监控...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-08 22:49: 问答耐热性是受热条件下测试性能还是冷却后测性能？

耐热性的定义是指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。那么，测试机械性能是物体在受热条件下测试？还是把物体加热到一定的温度，再冷却到常温之后测试其机械性能？如果是受热条件下测试机械性能，比如某一种钢板的耐热性是900℃，也没有仪器可以在900℃的条件下测试抗拉强度啊，见过的都是在常温...:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-08-02 22:03: 问答客户要提交COC是什么意思？

COC是certification of conformance或者conformity的简称，顾名思义是一致性声明，有时候也可以叫做质量保证书。与出货检验报告，COC仅仅是一项声明，表明出货的产品符合客户的要求，比如尺寸、外观、法律法规、RoHs、REACH、化学品危害元素等。COC的内容通常包含...:; 关注问题 1  0  0 评论

文章车间员工质量意识提升培训教材

刚开始工作的时候，有人告诉我说质量是检验出来的，慢慢的又有人给我说这种说法不对，质量应该是制造出来的，再后来，又有人说你思想太浅显了，质量应该是设计出来的。一个产品质量的高低，在设计之初就已经确定，任你后期在生产中如何改善，永远都是在修修补...

质量体系 质量工具 质量管理

赞同0  2489 浏览  0 评论 自习人丁磊 2021-07-22 22:28

文章 GB/T12599-2002金属覆盖层锡电镀层技术规范和试验

GB/T12599-2002金属覆盖层锡电镀层技术规范和试验

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赞同0  2465 浏览  0 评论 自习人丁磊 2021-07-22 22:10

自习人丁磊 发起了提问 2021-07-12 22:33 六西格玛: 问答 2021年中质协黑带考试可以报名了，有一起的吗？

2021年中质协黑带考试可以报名了，有一起的吗？好像时间提前了，记得去年是11月底，今年直接提前了一个月，改到10月底了，还有5个半月，时间应该充足。考试形式和去年一样，还是机考，估计又是题海战术:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-07-09 18:32: 问答 UAI是什么意思？真是长见识了

UAI是Use As Is 的首拼字母，在质量管理上常被用作让步接收，就是常说的特采。:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-07-01 22:03: 问答工厂常说的WI是什么意思？是什么的缩写？

WI是英文单词work Instruction的缩写，instruction的意思是用法说明/操作指南，因此，work instruction的意思是作业指导书。不过，现在更多的是用SOP，是standard operation procedure，直译的意思是标准作业程序，俗称作业指导书。:; 关注问题 1  0  0 评论

自习人丁磊 发起了提问 2021-06-30 19:07: 问答质量管理的NCMR是什么意思？

一些公司在一些文件或者招聘信息里会使用一些简称，比如我们常见到的NCMR。如果不是在这个公司待过的人，肯定不懂是什么意思，毕竟又不是像CCTV这样的有名气。NCMR是Non-Conformance Material Report的首拼字母，意思是不合格品报告。:; 关注问题 1  0  0 评论

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