质量管理体系ISO9001:2015标准解读:8.1运行的策划和控制

拖泥郑
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标准的正文用黑色斜体标出,解读部分则用正常字体。

8.1运行的策划和控制

第8章开始,相当于进入了ISO9001标准的正文,也是从这一章开始,直接面对实操的内容和要求比比皆是。各个企业内部学习和应用ISO9001标准,最侧重的就是8、9、10这三章了。

8.1的标题是“运行的策划和控制”。这里的“运行”,指的是公司范围成产活动的运行,可以简单地理解为“运营”,有些公司会设立一个运营经理或运营总监的岗位,放置在生产部和质量部之上,统管整个过程。有的公司干脆是由副总经理来负责这一块工作。

为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应(shall)通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制;

这句话的定义非常重要,需要反复咀嚼,因为它指明了8.1章节中,“运行”范围的来龙去脉。

有一点要注意的是,要把“产品和服务”作为一个整体来看待,现在的ISO9001早就不是只针对产品了,服务也是标准非常关注的,因为社会越来越多元化,有些公司的服务,就是它们销售的产品。

整句话的意思是:公司应(shall)对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制,以(确保自己能够)满足所提供(给客户)的“产品和服务”的要求,并实施第6章所确定的措施。

这样一来,8.1的要求就比较明确了。公司的运行,要使得自己的产品和服务能够满足客户的要求,同时还要实施好第6章所策划好的“应对风险和机遇的措施”和“完成质量目标的措施”。

所以这里的“运行”,是公司层面的运行,至少是要在生产部、质量部、设计部之上的层面。看到这里不要觉得像第5章和第6章一样很飘,其实这部分内容已经很接地气了。如果“运行”的内容不能打通几个部门的壁垒,日常工作中会遇到非常多的摩擦的推诿。这也是为什么我一开始就强调,质量从来就不是质量部一个部门的事情,现在大部分公司的架构设置,单独设置了质量部,反而起了反作用。

a)确定产品和服务的要求;

这个很好理解,公司是开门做生意的,首先当然是了解客户需要什么样的产品和服务。这个在8.2有单独章节,这里就不展开了。

b)建立下列内容的准则:

1)过程;

2)产品和服务的接收。

标准在这里用了“准则”这个词语,英文版用的是“criteria”这个单词。在日常使用中,可以等同与“要求”。意思就是公司要确定好过程的要求,以及产品和服务的接受要求。中文版标准用的是“接收”,容易搞混,到底是公司自己各个工序的接收,还是交货后客户的接收呢?英文版用的是 “accteptance”这个单词,所以我的表述用的是“接受”这个词语,比较符合日常理解。

第b条,其实还是过程方法的体现,和“4.4质量管理体系及其过程”是可以一起看的,在4.4里讲到“确定和应用所需的准则和方法”,是一个意思。

c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求;

一定要重视资源的配置,这部分在第7章已经覆盖了,资源包括人员、设施、运行环境等一切内容。说个现象,在公司内,善于争取资源的、善于叫唤的人,反而容易出成果,因为这样的人更容易获得资源,帮助自己取得成果。俗话说会哭的孩子有奶吃,大致就是这个意思。要让资源成为自己的帮手,而不是限制自己工作,如果做了很多努力,工作都没起色,除了思考工作方向和方式是否有问题,一定记得检查一下自己能调动的资源是否足够。

d)按照准则实施过程控制;

这是执行部分,按照第b条设置的准则,开始执行。

e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:

1)确信过程已经按策划进行;

2)证实产品和服务符合要求。

保留证据。标准是非常重视证据的,也是质量管理原则里“循证决策”的要求,只有通过证据,给出的结论,才是具有说服力的。


从第a条到第e条,看下来有没有觉得逻辑很通顺?那我再来给大家理一理,这里我要提一下PDCA的思路了。

P:确定好客户要的产品和服务;然后根据客户的要求,设计好公司的过程和每一道工序下产品和服务的接受(放行)要求;再来看看,要实现这个设计,需要什么资源。Plan的工作到这里就结束了。也就是第a条到第c条。

D:执行,按照设计好的过程和准则执行,是Do,也就是第d条。

C:因为保留了足够的证据,可以证明公司的过程和产品是否满足要求,也就是Check,是第e条。

A:前面的P、D、C都不是一次成型的,需要多次迭代,迭代就是Action的部分。

有不少人会觉得8.1讲的还是挺飘的,我还是认为这里已经非常接地气了。原因如下:

1.第6章的策划,是站在整个公司层面的,应对风险与机遇,设定质量目标,是比较高层次的策划和设计,是完全停留在公司的定位和方向上的。

2. 这里8.1讲的是具体的做法,公司完全可以按照8.1给的方法,把实际操作给定下来。先用过程方法,设计好过程,包括每个过程及其输出的监视,再用PDCA的思路,把过程跑起来,不断地迭代。

所以第6章和8.1,讲述的完全是两个层面的概念和要求。简单一点说,第6章是面向企业高层的,而8.1则是企业高层或者部门经理如何落实行动的指南。

标准毕竟是标准,给出落实的方法和顺序,就已经是非常详细的了。至于拿来就能照着做的,那是每个公司的程序文件和WI/SOP。

策划的输出应(shall)适合于组织的运行。

注意了,这里用的是shall,是强制要求。在之前的篇幅里我说过标准是很务实的,不是虚头巴脑的东西,这里又是个体现。直接强制要求企业,在策划运行的时候,最后的输出,也就是定好的运行过程和产品接受准则,都要符合自己的特点(大小、规模、市场等)。所以审核的时候,如果有公司对你说做这么多东西,都是标准要求的,给我们增加了不少工作量。说出这些内容,恰恰表示没有理解标准真正的含义,做了表面功夫。

组织应(shall)控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。

这里也是shall的要求,策划进行变更,有主动的(PDCA中的A),也有被动的(客户投诉),每次的变更,不管涉及到过程的调整、工序的变化,还是产品要求的变化,一定要保留好证据、论证的结论以及变更后新KPI的表现。这才是规范的做法,避免拍脑袋决策,而这些保留下来的信息,又能作为组织知识不断传承下去。

后半句说的是非预期变更,在日常工作中,让步接收就是一个例子。比如XX原材料断货,只能从另一家未批准的供应商采购,良率不稳定,怎么办?那就需要评审放宽接受要求带来的后果,甚至可以100%检查,或者出货前的特殊确认,这就是“采取措施,减轻不利影响”。让步是没办法的事情,但不意味着无条件让步,也是需要有证据,证明让步以后不影响交给客户的产品性能。如果不行,要么投入大量的人力物力,进行返工和挑选。这就是这句话表达的意思。

这个思路对我的帮助很大,在近几年的工作中,我遇到过好几次这种情况,每次我都是收集足够的证据,表明让步的依据和风险,以及需要追加的特殊控制,最后都平安度过了。如果实在没办法让步,也没什么好说的,那就不让步,停下来的风险还是会小于客户投诉和退货的风险,毕竟手上是有足够的证据不是,没人能否定事实。

组织应(shall)确保外包过程受控(见8.4)。

外包过程也是供应商管理的内容,在8.4详细展开。


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Published on 2022-11-29 20:14

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