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8.1运行的策划和控制

第8章开始，相当于进入了ISO9001标准的正文，也是从这一章开始，直接面对实操的内容和要求比比皆是。各个企业内部学习和应用ISO9001标准，最侧重的就是8、9、10这三章了。

8.1的标题是“运行的策划和控制”。这里的“运行”，指的是公司范围成产活动的运行，可以简单地理解为“运营”，有些公司会设立一个运营经理或运营总监的岗位，放置在生产部和质量部之上，统管整个过程。有的公司干脆是由副总经理来负责这一块工作。

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应(shall)通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制；

这句话的定义非常重要，需要反复咀嚼，因为它指明了8.1章节中，“运行”范围的来龙去脉。

有一点要注意的是，要把“产品和服务”作为一个整体来看待，现在的ISO9001早就不是只针对产品了，服务也是标准非常关注的，因为社会越来越多元化，有些公司的服务，就是它们销售的产品。

整句话的意思是：公司应(shall)对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制，以(确保自己能够)满足所提供(给客户)的“产品和服务”的要求，并实施第6章所确定的措施。

这样一来，8.1的要求就比较明确了。公司的运行，要使得自己的产品和服务能够满足客户的要求，同时还要实施好第6章所策划好的“应对风险和机遇的措施”和“完成质量目标的措施”。

所以这里的“运行”，是公司层面的运行，至少是要在生产部、质量部、设计部之上的层面。看到这里不要觉得像第5章和第6章一样很飘，其实这部分内容已经很接地气了。如果“运行”的内容不能打通几个部门的壁垒，日常工作中会遇到非常多的摩擦的推诿。这也是为什么我一开始就强调，质量从来就不是质量部一个部门的事情，现在大部分公司的架构设置，单独设置了质量部，反而起了反作用。

a)确定产品和服务的要求；

这个很好理解，公司是开门做生意的，首先当然是了解客户需要什么样的产品和服务。这个在8.2有单独章节，这里就不展开了。

b)建立下列内容的准则：

1)过程；

2)产品和服务的接收。

标准在这里用了“准则”这个词语，英文版用的是“criteria”这个单词。在日常使用中，可以等同与“要求”。意思就是公司要确定好过程的要求，以及产品和服务的接受要求。中文版标准用的是“接收”，容易搞混，到底是公司自己各个工序的接收，还是交货后客户的接收呢？英文版用的是 “accteptance”这个单词，所以我的表述用的是“接受”这个词语，比较符合日常理解。

第b条，其实还是过程方法的体现，和“4.4质量管理体系及其过程”是可以一起看的，在4.4里讲到“确定和应用所需的准则和方法”，是一个意思。

c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

一定要重视资源的配置，这部分在第7章已经覆盖了，资源包括人员、设施、运行环境等一切内容。说个现象，在公司内，善于争取资源的、善于叫唤的人，反而容易出成果，因为这样的人更容易获得资源，帮助自己取得成果。俗话说会哭的孩子有奶吃，大致就是这个意思。要让资源成为自己的帮手，而不是限制自己工作，如果做了很多努力，工作都没起色，除了思考工作方向和方式是否有问题，一定记得检查一下自己能调动的资源是否足够。

d)按照准则实施过程控制；

这是执行部分，按照第b条设置的准则，开始执行。

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1)确信过程已经按策划进行；

2)证实产品和服务符合要求。

保留证据。标准是非常重视证据的，也是质量管理原则里“循证决策”的要求，只有通过证据，给出的结论，才是具有说服力的。

从第a条到第e条，看下来有没有觉得逻辑很通顺？那我再来给大家理一理，这里我要提一下PDCA的思路了。

P：确定好客户要的产品和服务；然后根据客户的要求，设计好公司的过程和每一道工序下产品和服务的接受（放行）要求；再来看看，要实现这个设计，需要什么资源。Plan的工作到这里就结束了。也就是第a条到第c条。

D：执行，按照设计好的过程和准则执行，是Do，也就是第d条。

C：因为保留了足够的证据，可以证明公司的过程和产品是否满足要求，也就是Check，是第e条。

A：前面的P、D、C都不是一次成型的，需要多次迭代，迭代就是Action的部分。

有不少人会觉得8.1讲的还是挺飘的，我还是认为这里已经非常接地气了。原因如下：

1.第6章的策划，是站在整个公司层面的，应对风险与机遇，设定质量目标，是比较高层次的策划和设计，是完全停留在公司的定位和方向上的。

2. 这里8.1讲的是具体的做法，公司完全可以按照8.1给的方法，把实际操作给定下来。先用过程方法，设计好过程，包括每个过程及其输出的监视，再用PDCA的思路，把过程跑起来，不断地迭代。

所以第6章和8.1，讲述的完全是两个层面的概念和要求。简单一点说，第6章是面向企业高层的，而8.1则是企业高层或者部门经理如何落实行动的指南。

标准毕竟是标准，给出落实的方法和顺序，就已经是非常详细的了。至于拿来就能照着做的，那是每个公司的程序文件和WI/SOP。

策划的输出应(shall)适合于组织的运行。

注意了，这里用的是shall，是强制要求。在之前的篇幅里我说过标准是很务实的，不是虚头巴脑的东西，这里又是个体现。直接强制要求企业，在策划运行的时候，最后的输出，也就是定好的运行过程和产品接受准则，都要符合自己的特点（大小、规模、市场等）。所以审核的时候，如果有公司对你说做这么多东西，都是标准要求的，给我们增加了不少工作量。说出这些内容，恰恰表示没有理解标准真正的含义，做了表面功夫。

组织应(shall)控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

这里也是shall的要求，策划进行变更，有主动的（PDCA中的A），也有被动的（客户投诉），每次的变更，不管涉及到过程的调整、工序的变化，还是产品要求的变化，一定要保留好证据、论证的结论以及变更后新KPI的表现。这才是规范的做法，避免拍脑袋决策，而这些保留下来的信息，又能作为组织知识不断传承下去。

后半句说的是非预期变更，在日常工作中，让步接收就是一个例子。比如XX原材料断货，只能从另一家未批准的供应商采购，良率不稳定，怎么办？那就需要评审放宽接受要求带来的后果，甚至可以100%检查，或者出货前的特殊确认，这就是“采取措施，减轻不利影响”。让步是没办法的事情，但不意味着无条件让步，也是需要有证据，证明让步以后不影响交给客户的产品性能。如果不行，要么投入大量的人力物力，进行返工和挑选。这就是这句话表达的意思。

这个思路对我的帮助很大，在近几年的工作中，我遇到过好几次这种情况，每次我都是收集足够的证据，表明让步的依据和风险，以及需要追加的特殊控制，最后都平安度过了。如果实在没办法让步，也没什么好说的，那就不让步，停下来的风险还是会小于客户投诉和退货的风险，毕竟手上是有足够的证据不是，没人能否定事实。

组织应(shall)确保外包过程受控(见8.4)。

外包过程也是供应商管理的内容，在8.4详细展开。