质量管理体系ISO9001:2015标准解读:6.3策划—变更的策划

拖泥郑
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标准的正文用黑色斜体标出,解读部分则用正常字体。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应(shall)按照所策划的方式实施(见4.4)。

这里讲的“质量管理体系变更”,应该是整体和细节都包括的。

整体的比如质量管理体系范围变化:从原来的代工厂变成了拥有自己的设计部门,体系势必会增加设计部分的内容。

细节部分,哪怕是更新了某个程序文件,重新定义了某个过程内容,也可以算作质量管理体系的变更。因为这一句标准带了一个括号:见4.4。而4.4的内容里,要求公司确定质量管理体系所需的过程及这些过程的相互作用。

所以质量体系的变更并不抽象,大家的日常生活中,其实都已经涉及到了。下面是体系发生变更时需要遵守的几点要求,我就从小处举例,不涉及整体的体系结构了。

组织应(shall)考虑:

a)变更的目的及潜在的后果;

b)质量管理体系的完整性;

增加、减少或者修改程序文件,代表了背后的流程发生了改变。那么流程的变更,它的目的是什么,以及带来的影响是什么,都是要经过考虑的。严格的做法是论证之后做个小测试,收集新流程的结果并评价。或者没有测试数据,但是释放新文件时,由文件的执行部门做评估。当然也有的公司是流程负责人直接更改,总之做法五花八门。标准在这里的描述是“应考虑”,只是要求一定要考虑这几个要求,而不是说强制要求必须留下所有评估的信息。在执行的时候,大家可以根据自己公司的实际情况来确定。

举个例子:将某种零件的检验从抽检变成了100%设备检验,这个变更的潜在后果是积极的。但如果是将零件从抽检变成免检呢?是不是至少要按照GB2828的抽样要求进行评估一下,或者评估不良零件是否能被后道工序检出?

c)资源的可获得性;

再次强调资源的可获得性。千万不要因为发生了某个紧急的事件(客户投诉、事故),在不增加资源(设备、人手)的情况下而增加工作内容(增加检验内容、频率)。这是临时措施,如果这时候公司把程序文件更新了,写进去了新的措施,但是忽略了这种状态不持久,那过段时间就会发现文件规定十分完备,但实际操作没那么美好。

d)职责和权限的分配或再分配。

流程的改变,如果带来人员工作内容(比如跨部门、调整岗位等)的变化,需要重新定义好员工的岗位职责。

Published on 2022-11-25 20:32

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