标准的正文用黑色斜体标出，解读部分则用正常字体。

这一章节是要进入到标准的正文内容了，按照惯例从第4章开始，因为前3章没什么讲的，就是些界定本标准范围的内容。

4.1 理解组织及其环境

组织应(shall)确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

这句话其实不难理解，难点是翻译腔造成的长句，所以需要对这句话做一下断句：组织需要确定，1.与其宗旨和战略方向相关，2.并影响其实现质量管理体系预期结果的能力，的各种外部和内部因素。

按照这个样子读下来，句子的意思就很清楚了：公司应识别和确认外部和内部的因素，这些因素是和公司的宗旨/战略方向有关，同时也可能会影响公司做好质量管理体系的能力。

其实这么一来，如何定义外部和内部因素也就明确了，影响上面所说的两点就是需要考虑的因素（环境）。

组织应(shall)对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注意这里的措辞，两句话里都用了“应(shall)”，在本标准里是代表“要求(shall)”的，所以公司必须要在这个内容上有所输出。

读标准的时候，还得注意“应”这个字的读音，“应（第四声）对”与“应（第一声）对”完全是两个概念，只不过中文字是一样的，所以一定要注意上下文意思的区分。必要的时候还得对照英文版标准确认真正的意思。

“应（第四声）对”是反应和有所动作的意思，英文版标准里用的是“address”这个单词。

而“应（第一声）对”，英文版用的是“shall”，也就是标准里代表“要求”的意思。后续的解读中，表示“shall”的意思我会注明，因为是标准明确要求的，不做就是一个不符合项。而表示“address”的就不注明了，大家注意一下。

注1.这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2.考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3.考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

这几个注对不熟悉外部、内部环境概念的公司，提供了思考方向。

同时说一下，“组织环境”这个概念的定义是：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

所以上文中，内外部因素，可以约等于组织环境，这样说比较容易理解，虽然不太准确。