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0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

从第一句可以看出，公司做出“采用质量管理体系”的决策，是从战略层面上发起的。也就是说，引入本标准的一整套理念，是全公司的事，而不是个别部门的工作，更不是质量部的KPI。“质量是质量部负责的”这种理念，从一开始就是错的。形成今天市面上很多公司的这个通病，第一个设立“质量部”的公司应该难辞其咎。“质量部”的名称，让太多的人下意识的认为只要和质量两个字相关，那就是质量部的范围。殊不知这恰恰是和实际情况相反。一个原因就是：质量部并不参与生产制造，如何对质量问题负责？

再看“能够帮助其提高整体绩效”，说明了质量管理体系的作用，是推动公司整体绩效的，而不仅仅是几个部门的KPI。这里也隐含了，本标准的范围，是涵盖了全公司的业务。至于“能够”两个字，十分霸气：做到本标准的要求，就能让你进步！

而且本标准还不是最终目标，只是为了让公司能持续发展。

从开篇的这第一句话，可以看出本标准的定位：是全公司的工作，目的为了让公司基业长青。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：

a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

重点在前半句（后半句满足法律法规是默认的）：公司是要通过向客户提供产品和服务来赚钱的，所以首要是满足客户的要求。但是本标准的用语里，把“稳定提供”写了出来，可见这是本标准的一个目标。对于制造业，稳定代表浪费少、波动小，可以有效地降低生产成本。同时还能减少客户使用时的波动。从小了说，本标准已经隐含了“全过程监视”的概念，只有所有的过程都有了有效的“监视”，才能实现稳定的提供产品的目的。

b)促成增强顾客满意的机会；

产品稳定，用得好，又有降本的可能，客户满意度当然容易增强。举个最粗俗的例子：手工作坊和全自动流水线，作为客户，第一反应当然是流水线好。因为过程的波动更小，产品更加稳定。手工操作环节越多，员工培训、技能确认等环节就少不了，对公司来说，监控整个过程的难度也增加了。

c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

本标准里对应的章节有具体内容，到时候再涉及。

d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力；

这句话的翻译的确不咋地，但是对照英文版，发现都那么回事……所以标准的用语，有时候真的不像人话……

只要补上几个字，这句话的意思就容易懂很多：

“证实（公司有）符合（所）规定的质量管理体系要求的能力”。

这里“规定”的翻译是比较准确的，英文是”specified”，如果翻译成“特定的”，反而不好理解。

本标准可用于内部和外部各方。

说明本标准是个普适的一套方法，不仅仅用于自身。在阅读标准的时候，注意每个词语的定义是很重要的。这句话里“外部各方”，其实是包括客户、供应商以及市场环境的。不是说外部各方都要遵守本标准，而是本标准有和外部各方对接的内容。

实施本标准并非需要：

——统一不同质量管理体系的架构；

对于参加过各种体系培训的朋友来说，应该不止一次听到这个说法了。实施ISO9001标准，不是学形式，而是学习里面的思想。我在TUV参加培训的时候，培训老师曾调侃过：质量手册完全按照本标准章节写的，一点挑战都没有，一眼就看出来过程有没有漏洞。反而是一些跨国大公司，根据自己的业务而编写的质量手册，需要审核人员通读、整理，才能对照条款做出审核思路，是个挑战。

这个说法我十分赞同，本标准在前面也说了，实施本标准是“战略决策”，且帮助公司“稳定提供满足顾客要求”的产品和服务。先有公司，再有标准。标准是在每家公司的基础上做提升的工作。也就是说，公司千千万，产品和服务也千千万，不可能要求所有公司都按照本标准的要求来设计管理体系的架构。但是本标准的要求，却是千万万个管理体系要做到的。

这个说法显得有点野蛮，但也正是标准的价值所在。不管是体系标准，还是测试、产品标准。只有经过了无数次验证、总结的思想，才会被写进标准。标准的语句是经过了抽象和提升的，只有这样才能囊括标准想要表达的思想。但坏处就是“不讲人话”，这也是没办法的事情。（这里需要感谢一下当初BSI的审核老师，如果不是他在审核时找出我那么多漏洞，又提纲挈领地说了标准的作用，我也不会正视体系标准的出版初衷。我印象很深的一句话是：不要挑战标准。）

讲个我的经历：在我第一次申请ISO9001证书的时候，梳理了几遍公司的流程，精简再精简，争取做到每个流程文件都言之有物，希望在编写质量手册的时候，能够按照公司的运营过程写出一份独一份的质量手册。可是写来写去，总是无法照顾到方方面面，最后只好打散重来，按照ISO9001的目录，把公司的体系架构填了进去。只有自己做了才知道，质量体系标准的深度。

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

在ISO9001:2000和ISO9001:2008两个版本的时候，这么做的公司还挺多，现在少多了，的确也没必要。下文讲到过程方法的时候，本标准详细解释了里面的逻辑。

——在组织内使用本标准的特定术语。

同上一条，本标准是为了统一理念的，不是统一架构和术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充；

这句话就是解释开篇第一句话的，通过上面的一些解读，朋友们应该也有所了解。公司能够运行下去，是因为提供了产品和服务，赚到钱了。不同的产品有各种各样的实际情况，有各种各样的规则。本标准的目的，不是规定这里描述的规则，而是要从理论上，说清楚一家良好的公司（稳定提供产品）和能够长久开下去的公司，应该具备什么样的特质。所以上文说本标准不要求统一管理体系的架构，这里又重复说“是对（公司）产品和服务要求的补充”。

这个逻辑一定要清楚。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。

这句话必须要反复地看和背诵。因为这句话非常明确地表明了本标准的实施逻辑。跟着我念三个词：过程方法，PDCA，风险思维。

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

在解读这句话的时候，需要先岔开来，讲一讲背景知识。可能会扯得比较远，但是说一说公司策划过程有什么意义，很有必要。这里只是结合过程方法的概念，做一些引申，让大家消除对过程方法这个概念的陌生感。

大家在找工作的时候（特别是校招），来招聘的公司大多会放一张组织架构图。其实公司的组织架构图，就反映了公司的策划。就按制造业来举例，产品要在市场上销售，大致的过程是这样的：研发—工程—测试—生产—销售—反馈。

这也就是为什么制造业企业，大多有对应的部门：研发部、工程（技术）部、生产部、质量部、销售部等。所有的部门，都是围绕公司业务策划而设立的。

所以这句话里“策划过程及其相互作用”，意思就是公司如何分配各个部门，以及相互间的合作。

大部分人会看到这几个部门是平行部门，说明实际运作时各部门是平级的，产品的表现需要满足各部门的KPI。而如果生产部放在研发部或技术部下面，那说明生产过程定制化较高，还做不到独立设定生产过程。如果质量部放在生产部下面，说明生产部权限大，公司以快速、连续生产为主。

这句话说的“过程”，其实就是公司内部的业务流，产品和信息是如何在部门间流动的，各个部门如何做好交接和加工。而与之对应的就是“流程文件”，也叫“程序文件”。程序文件规定了对应业务的规范和流转顺序。每个公司都希望自己内部程序高效合理，减少不必要的内耗。那如何实现呢，就用“过程方法”。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

PDCA的过程看似简单，但真正能做到的屈指可数。特别是C和A，是本标准思想的核心。越是琢磨PDCA这个思路，越是觉得应用的广泛，绝不仅仅是工作，对我们的人生也很有帮助。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。

这方面我没办法谈，因为水平不够的关系。虽然在公司里参加过月度财务报表的评审会议，讨论市场环境和应对，但如何把对外界环境的信息转换成风险，再转换成部门的措施，实在是没有好的案例。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。

本标准中使用如下助动词：

——“应”表示要求；

——“宜”表示建议；

——“可”表示允许；

——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。