质量管理体系ISO9001:2015标准解读:7.1.5支持--监视和测量资源

拖泥郑
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7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应(shall)确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。

其实这部分条款的要求,是包含了两个部分:“监视”和“测量”。其中“监视”指的是监控过程的动作,比如抽检、巡检、全检这些动作都属于“监视”。而大家更加熟悉的“测量”指的就是具体的检测设备和测量动作了。标准要求公司提供所需的资源,也就是人力、物力,保证能够有效的过程。比如在审核小供应商的时候,时不时会看到一个车间只配备一个巡检员,而通过巡检记录的核对,发现巡检员不能起到及时发现不良品的作用,这时候就可以进一步考察是测量方法不对,还是仅仅人员不足?如果涉及到不合格项,就可以开到这个内容里来。

组织应(shall)确保所提供的资源:

a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

这里“适合”的描述,再次反应的标准务实的风格。公司开展的任何监视活动(抽检或全检),用的测量方法(基本设备或者高级设备),都需要和使用的场景相匹配。不要做大炮打蚊子的事情,更不要做蚂蚁打大象的事情,前者只是浪费,后者就是过程不足了。

稍微提一下“特殊过程”的内容,“特殊过程”的定义是:“不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程”。常见的特殊过程有:焊接、热处理、电镀、铸造能。因为这些工艺,如果要确定产品的性能,是需要做破坏性实验的。而做实验的产品,只能代表样品本身或所属批次处于什么水平,没办法真实的确定其余未测试产品的真实性能。那在标准的描述里要求是“适合”的监视和测量活动,所以对于特殊过程,一般都是采用抽检,但是最好能做到抽检率与客户实际使用时有无遇到相关失效的信息匹配。比如焊接,那就把目前对焊点的抽检率与客户投诉中有无焊点失效的投诉结合起来,以此作为是否需要调整抽检的频率与测试方法的依据。

b)得到维护,以确保持续适合其用途。

监视的过程是持续不断的,所以要持续的投入人力、物力保持。测量也是,要维护测量设备(校验)与测量方法(维护并更新测量方法)。

组织应(shall)保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

成文信息肯定是包括各种检验记录和设备的校验证书的,至于如何证明公司所用的监视和测量资源适合自己的用途呢,可以用上面提到过的客户投诉内容做支持,把监视的内容多少与频率高低,和客户投诉联系起来,也可以把公司内部的合格率联系起来。监视更严,合格率上升,客户投诉下降,这种就是一个好的证据。只不过这样的证据,需要公司做好分析和归纳。现在测量过程和数据越来越自动化,测量结果也越来越多电子化了,处理数据变得简单,所以公司在数据分析方面的需求可能会增加。

7.1.5.2

测量溯源

这里就是大家很熟悉的仪器校验部分了。

当要求溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应(shall):

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应(shall)保留作为校准或验证依据的成文信息;

前面一半内容没任何问题,绝大部分设备和仪器,都是有相应的标准进行测量和溯源的,只要按时对设备和仪器校验,公司在收到校验或检定证书时,核对一下结果即可。

比较棘手的是后半部分内容,有些公司自己设计或改装的设备,以及购买的定制设备,里面会用到一些检测功能,是没办法拆卸下来进行校验的。所以这时候,需要公司自己来设定如何确认设备是否正常工作,并且保留这部分成文信息。

举两个例子:1.我有一次在审核业内数一数二的漆包线厂家的时候,铜线经过涂漆和烤漆后,对方在烘箱的出口放置了他们自己设计的一个传感器,用来检查漆皮是否出现局部的堆积。当我问到这个功能是否可以校验时,对方回答传感器的精度等级可以校验,但是没办法对他们使用的这个功能进行标准的校验,所以他们只能采用人为抖动漆包线的方式,观察传感器是否报警,来确认他们所需功能是否正常。

2.我司的测试台,可以完整地测量接触器的所有电气性能(电气寿命除外),这个测试台是我司自己设计和制造的。集成度较高,但是遇到的问题也比较显著:没办法把里面所有的检测元器件拆下来做校验,那相当于把测试台全部拆散再重新组装回去。所以我司采取的方法是人为制作几个合格件与不合格件,通过每次开机时对样品的测试结果进行比较,来确定测试台是否工作正常。

b)予以识别,以确定其状态;

这部分内容其实就是测量设备的校验标签,要轻易地知道设备是否在校验周期内、是否合格等。

c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时,组织应(shall)确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应当采取适当的措施。

这句话要表达的内容,有些公司可能没遇到过,也可能是没理解到位,我解释一下:比如将一把卡尺送检,最后的校验结果显示这把卡尺不能满足国标要求,也就是卡尺的精确度超差了。那这个时候,公司要分析,当这把卡尺超差时,那它所测量的尺寸就有可能超差,将不合格品误认为合格品而释放到下一道工序甚至客户那边。

这个分析,就是标准讲到的“确定以往测试结果的有效性是否受到不利影响”。如果运气好,这把卡尺测量的尺寸,可以被下一道工序检查出来,或者说只是影响装配,而不影响使用功能的,那不利影响就较小。

至于采取的适当措施,可以是持续跟踪这把卡尺测量过的一年内产品的投诉信息、检查厂内的存货状态、返工、甚至召回。

我在审核的时候,遇到过中途更换测量工具的现象,当我询问原来的测量设备时,对方回答因为损坏而丢弃。这时候如果对方不能提供用新工具复核老工具所测量过的产品的结果,我一般都会开具不合格项。可能是对方不知道要复核,也可能是有意为之,但从审核角度,已经足够开具不合格项了。如果想知道供应商这么做的真实原因,那就在时间允许的情况下,继续深挖一点东西。

Published on 2022-11-26 20:08

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