标准的正文用黑色斜体标出，解读部分则用正常字体。

4.4.1组织应(shall)按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

2015版标准的一个变化，是对文件控制变得更加灵活。2008版的“4.2文件要求”章节，是单独成文的，写了质量体系、质量手册，文件控制和记录控制四项。但是在2015版中，这几项内容是被打散了。所以2015版的标准，更注重理念的贯彻，对表现形式则弱化了。上面这句话是”shall”的意思，表述中“包括所需过程及其相互作用”，是2008版对质量手册的描述。在2015版中并没有单独提到质量手册。虽然标准不再明确必须编制质量手册，但因为质量手册的重要作用，所以公司还是可以保留的。

组织应(shall)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应（第四声）用（2008版中的a条，这里提到前面来了），且应：

稍稍注意一下，这句话里的描述是“所需的过程及其在整个组织中的应（第四声）用”。而上一段话里是“所需过程及其相互作用”（这是2008版对质量手册的表述）。它们的表述很像，不过是两个不同的意思。对于质量手册来说，要表达清楚公司范围内，有多少流程，以及这些流程如何相互配合，从而让公司运作，也就是说质量手册是一份纲领性的文件。而这段话谈到的质量体系，则需要把每个流程，也就是过程的功能写清楚。

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；（2015版新表述）

2015版里的新表述，其实是强调了过程方法，要求公司对每个过程的输入输出作好定义，减少无谓的过程。

b)确定这些过程的顺序和相互作用；（2008版中有）

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；（2008版中有，表述稍有不同）

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；（2008版中有，表述稍有不同）

以上b,c,d三项都是2008版中有的，明确要求了对过程进行监视，目的就是收集可评价数据，也是质量管理原则里循证决策思想的体现。

e)分配这些过程的职责和权限；（2015版新表述）

这是新表述，可能是为了避免扯皮现象的发生，特别是面对越来越多跨部门合作的情况。

f)按照6.1的要求应（第四声）对风险和机遇；（2015版新表述）

无处不在的风险思维，这部分我没太多理解，水平还不够。

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；（2008版中有，表述稍有不同）

2008版的表述是“分析这些过程”，2015版的表述是“评价这些过程”，写的更加明确。最终的目的是形成一个评价，OK或者需要改进。

h)改进过程和质量管理体系。（2008版中有，表述稍有不同）

2008版表述是“对这些过程的持续改进”，而2015版则是“改进过程和质量管理体系”。可见在2015版的思想中，质量体系若不适应公司的实际运作，有漏洞或者不够高效，也是需要改进的。这对公司的要求更高了，不仅仅设计和优化各个流程，还要优化整体的质量管理体系。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应(shall)：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息，以确信其过程按策划进行。

标准的特点就是：写的越简略，反而越难操作。上面也是”shall”的意思，至于保持和保留哪些成文信息，既做到高效又不至于信息重复和冗余，那真的是考验公司对质量管理体系和自身业务的深刻理解了。说点泛泛而谈的话，就是公司需要立足自己的业务，通过质量管理体系这种凝聚了全球管理者思想精华的知识，去让自身的业务更加规范、灵活、有效。千万不能搞反了，变成为了体系而体系，那样只会把自己的业务变得臃肿或低效。

关于文件控制和记录控制的内容，在2015版中已经放到“7.5成文信息”里面去了，等到了相应章节再讨论。