标准的正文用黑色斜体标出，解读部分则用正常字体。

4.3组织环境：确定质量管理体系的范围

组织应(shall)确定质量管理体系的边界和实用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应(shall)考虑：

a)4.1中提及的各种外部和内部因素；

b)4.2中提及的相关方的要求；

c)组织的产品和服务。

这里是”shall”的意思，公司需要考虑外部和内部因素，以及相关方，再根据自己的产品和服务，来确定自己实施质量管理体系的范围。在4.1和4.2中本标准明确指出公司要评估和确定自己的组织环境和相关方，相应的输出就是这部分4.3的输入了，所以实际操作过程中，识别组织环境和相关方，可以是正式定期会议，也可以是非定期讨论，但需要留下完整的记录。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

这部分表述涉及到质量管理体系的范围，与上一版2008版本不同，现在的2015版本没有明确规定删减范围只能限定在某一章节。但我不懂背后的深意，所以保守的做法是延续上一版本的观点。如果涉及到删减，那只限定于“第8章：运行”部分的内容，且不能影响公司对客户的承诺。这部分的声明是要在质量手册里明确写出来的。

我自己所在的公司是总部在国内运营的工厂，没有设计部，所有的设计和确认是放在总部的。所以我司的质量手册里，关于质量管理体系范围的描述中，有下面这一段话：

本公司的产品的设计与开发均由美国总部完成， 同时美国总部也是本公司的客户。美国总部提供产品的设计、规范（图纸）和要求（测试程序参数），本公司不承担设计开发责任，故质量体系的8.3章节设计与开发不适用于本公司，但不影响本公司持续满足客户要求的能力。